클래스 10000 클린룸: ISO 7 제한, 공기 흐름 및 봉투 설계 가이드

클래스 10000 클린룸이 숫자로 의미하는 것

클래스 10000 클린룸은 공기 입방피트당 0.5미크론 이상의 입자를 10,000개 이하로 허용하며, 5미크론 이상의 입자는 입방피트당 70개까지 허용합니다. HEPA 범위부터 도어 개스킷 및 가운 규칙에 이르기까지 10K 사양의 다른 모든 것은 인증 당일과 1년 후 이 두 숫자를 그대로 유지하기 위해 존재합니다.

이 클래스는 2001년에 철회되고 ISO 14644-1로 대체된 미국 연방 표준 209E에서 유래되었습니다. 클래스 10000은 0.5미크론에서 입방미터당 입자 352,000개, 5미크론에서 입방미터당 2,930개의 입자와 동일한 환경을 설명하는 ISO 7에 매핑됩니다. 척도는 유사하지만 산술적으로 동일하지 않으며 이를 혼동하는 것은 빈번한 문서 오류입니다. 입방피트당 10,000은 입방미터당 약 353,000이므로 ISO 7 수치를 입방미터당 클래스 10000 제한으로 인용하는 제안은 아무 이유 없이 놀라운 것처럼 보입니다.

두 가지 실용적인 사항이 이어집니다. 이 수치는 설계 목표가 아닌 최대 허용 농도이므로 한도의 90%를 검증한 방에는 여유가 거의 남지 않습니다. 그리고 ISO 14644-1은 대략 바닥 면적의 제곱근(제곱미터)으로 샘플 위치 수를 설정합니다(최소 2개). 이는 인증 비용이 클래스가 아닌 공간 크기에 따른다는 것을 의미합니다.

클래스 10000 대 클래스 1000 및 클래스 100000

인접한 클래스는 허용되는 입자 농도가 10배나 다르며 각 단계는 테스트 보고서뿐만 아니라 기계 설계도 변경합니다.

ISO 8에서 ISO 7로 이동하면 일반적으로 더 많은 필터 적용 범위, 더 많은 공기 교체 및 더 엄격한 관리가 의미됩니다. ISO 7에서 ISO 6으로 이동하는 것은 종종 공기 흐름 전략을 완전히 변경하는 것을 의미하며, 이는 다른 장비 목록과 다른 예산 대화입니다.

공기 흐름, 여과 및 압력 폭포

클래스 10000 방은 청소되지 않고 희석됩니다. 필터링된 공급 공기는 실내 공기와 혼합되어 낮은 수준의 복귀를 통해 빠져나와 입자를 운반합니다. 중요한 레버는 다음과 같습니다.

• HEPA 터미널 필터는 0.3미크론에서 99.99% 등급을 받았으며 중요한 영역의 천장의 약 15~25%를 덮습니다.
• 클래스 단독이 아닌 열 부하, 점유 및 복구 시간 목표에 따라 설정되는 시간당 30~60회 공기 교환
• 작업 구역을 통과하지 않고 작업 구역에서 공기를 빼내는 복귀 및 배기 위치
• 인접한 하층 공간에 대해서는 10 ~ 15파의 양압, 동일한 등급의 방 사이에는 5 ~ 10 Pa

공기 변화율에는 경고가 필요합니다. 20%의 천장 적용 범위로 시간당 40개의 변경을 실행하는 방은 둘 다 빈 날에 입자 수를 통과할 수 있더라도 8% 적용 범위로 시간당 25개의 변경을 실행하는 방과 전혀 다르게 작동합니다. 점유, 열 발생 장비 및 청소 루틴에 따라 둘 중 실제로 필요한 것이 결정됩니다.

압력은 디자인의 조용한 절반입니다. 10K 방이 복도에 대해 음압 상태에 있으면 문이 열릴 때마다 여과되지 않은 공기가 들어옵니다. 패널을 올리기 전에 도면에서 캐스케이드를 확인하세요. 인계 후 반환 경로를 추가하는 데 비용이 많이 들기 때문입니다.

ISO 7 룸이 사용되는 곳

ISO 7은 멸균 층 조건 없이 청결이 필요한 통제된 제조를 위한 주력 등급입니다. 일반적인 응용 분야는 다음과 같습니다.

• 의약품 2차 제조, 블리스터 포장 및 경구용 고형제 투여 분야
• 병원 컴파운딩 및 멸균 준비 지원실
• 의료기기 및 진단키트 조립, 포장 및 검사
• 입자가 수율을 감소시키는 전자 장치, 센서 및 광학 어셈블리
• 무균 조건 없이 공기 제어가 필요한 식품 및 음료 충전 라인

가운은 일반적으로 작업복, 후드, 옷, 장갑, 안면 마스크 등 ISO 5 영역보다 가볍지만, 규율은 의류 등급보다 더 중요합니다. 사람은 모든 방에서 가장 큰 입자 소스로 남아 있습니다. 비어 있을 때 통과하고 근무 시간 중에 실패하는 10K 공간은 거의 항상 여과 문제라기보다는 가운 착용, 이동 또는 청소 문제입니다.

문과 개구부가 수업의 유지 여부를 결정합니다.

문은 필터보다 클래스 10000 오류를 더 많이 유발합니다. 왜냐하면 모든 개구부는 동시에 세 가지 문제, 즉 입자 경로, 압력 누출 및 나뭇잎을 열도록 누군가를 초대하기 때문입니다.

10K 공간의 경우 기준선은 복잡하지 않습니다. 양쪽 얼굴은 평평하고 벗겨짐이 없어야 합니다. 개스킷은 지속적으로 작동해야 하며 프레임에 대해 압축되어야 합니다. 하드웨어는 최소화되어야 하며 선반이 없어야 합니다. 닫는 힘으로 인해 씰이 꽝 닫히지 않고 고정되어야 합니다. 문이 클린룸과 낮은 층의 복도를 연결하는 경우, 2개의 문 에어록은 단일 문, 심지어 잘 밀봉된 문보다 차동 장치를 훨씬 더 잘 보호합니다.

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교통량이 답을 바꾼다. 하루에 수십 번 사용되는 실험실 입구에는 스윙 도어가 적합하지만, 카트, 팔레트 또는 침대가 몇 분 간격으로 지나가는 생산 경로에서는 개방 시간을 측정하거나 예산을 책정하지 않기 때문에 스윙 도어가 약점이 됩니다. 적절한 기밀 씰이 장착된 자동 슬라이딩 도어는 매 사이클마다 동일한 압축으로 자동으로 닫히는데, 이는 바로 압력 캐스케이드에 필요한 것입니다.

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벽, 천장 및 패널 빌드업

봉투는 공기 처리만큼 클래스를 유지합니다. 사전 코팅된 강철 샌드위치 패널은 일반적인 구조입니다. 칸막이용 두께는 50mm, 내화성 또는 열 성능이 중요한 경우 75mm 또는 100mm, 내화 등급 경계의 암면 코어, 단열재용 폴리우레탄, 패널 무게를 줄여야 하는 벌집형 코어입니다.

세 가지 세부 사항이 좁은 공간과 새는 공간을 구분합니다. 열린 틈에 실런트를 바르는 대신 중성 경화 실리콘으로 밀봉한 조인트입니다. 모서리는 반경 프로파일로 덮여 있거나 장착되어 청소 시 더스트 라인이 남지 않습니다. 창은 패널 표면과 같은 높이로 장착되어 어느 쪽도 선반에 입자를 모으지 않습니다. 단일, 이중 또는 전환 가능 유리의 경우 일반적으로 유리가 아닌 프레임 개스킷이 약점이라는 점을 기억하십시오.

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검증과 반복되는 실수

클린룸 인증서는 순간을 기록합니다. 지원 테스트는 그 순간이 매일 반복될 수 있는지 여부를 보여줍니다.

1. 입주 전 HEPA 필터 무결성 검사
2. 설계된 공기 변화율에 대해 측정된 공급 공기량
3. 모든 도어가 닫힌 상태에서 실내 압력 차이가 기록됨
4. 시뮬레이션된 입자 챌린지 후 측정된 복구 시간
5. 도어, 패스 박스 및 리턴의 공기 흐름 시각화

일반적인 조달 실수

• 단위, 입자 크기 및 표준을 명명하지 않고 "클래스 10000"이라고 작성하므로 공급업체와 감사자는 서로 다른 문서를 읽습니다.
• 공급업체 간에 도어, 패널 및 공기 처리를 분할하여 프레임 간 인터페이스를 소유자 없이 남겨둡니다.
• 주 인원 출입구 에어록 생략, 시운전 시에만 압력 문제 발견
• 가운 착용, 청소 및 모니터링 절차가 존재하기 전 예약 인증을 받은 후 두 번째 방문 비용을 지불합니다.

클래스 10000 프로젝트의 비용을 결정하는 두 가지 결정은 무엇보다 중요합니다. 룸이 인증될 표준과 도어, 패널 및 공기 처리 장치 간의 인터페이스를 누가 소유하는지입니다. 첫 번째 패널이 주문되기 전에 두 가지를 모두 서면으로 해결하면 검증 방문이 협상이 아닌 형식으로 변합니다.

야타이가 제조하는 클린룸 도어, 창문 및 컬러 코팅 샌드위치 패널 중국 Jiangyin의 자체 공장에서 제약, 전자, 식품 및 병원 프로젝트를 진행하고 있습니다. 충족해야 할 도면과 입자 제한이 있는 경우 이를 보내십시오. 타당성, 구성 및 리드 타임에 대한 응답은 일반적으로 대부분의 프로젝트 팀이 예상하는 것보다 빠릅니다.